DU - Pharmacie - Pharmacovigilance et sécurité du médicament

  • Composante:
    • Faculté de Pharmacie de Paris
  • Type de diplôme: Diplôme d'université
  • Domaine: Sciences, Technologies, Santé
  • Niveau d'étude visé: BAC +5
  • Formation initiale
  • Formation continue

Présentation et compétences visées

Présentation

Durée de la formation : 136 heures réparties sur 1 année universitaire (1 lundi-mardi consécutifs par mois de Janvier à Septembre)

  • Cours théoriques : 80 heures
  • Enseignement dirigé : 56 heures

Forme de l'enseignement : Enseignement en présentiel

Cette formation accueille 20 étudiants par an.  

Plaquette de présentation

Objectifs

Acquérir et consolider les connaissances et les savoirs faire indispensables à l’exercice de la pharmacovigilance dans les entreprises du médicament, c’est-à-dire : 

  •  Les bases réglementaires nationales, européennes et les systèmes en place dans les grands pays tiers (USA, Japon).
  • Les éléments cliniques minimum requis pour l’évaluation médicale des observations de pharmacovigilance.
  • Les principes, la gestion et la finalité des notifications spontanées d’événements indésirables susceptibles d’être dus au médicament.
  • Les éléments nécessaires à la mise en place et au suivi des plans de gestion des risques.
  • L’intérêt et les limites du recours aux études pharmaco épidémiologiques.
  • Les missions, responsabilités et l’organisation du service de pharmacovigilance dans l’entreprise.
  • La démarche de mise en œuvre de l’assurance de la qualité, des audits et du déroulement des inspections.

Responsable(s)

Warnet Jean-Michel

Responsable du dilpôme

Etablissement

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